Du skal være opmærksom på, at forordningen om veterinærlægemidler er umiddelbart gældende i dansk ret, og forordningens bestemmelser gengives derfor ikke i dyrlægebekendtgørelsen. Bekendtgørelsen indeholder nationale regler, der supplerer forordningen, samt bestemmelser om forhold, der ikke er reguleret af forordningen.
Fra 28. januar 2022 sker der også en ændring for så vidt angår foderlægemidler. Foderlægemidler er fra denne dato at betragte som foder, jf. foderlægemiddelforordningen. Det betyder bl.a., at ordinering m.v. af foderlægemidler herefter ikke er omfattet af dyrlægebekendtgørelsen, men af foderlægemiddelforordningen og foderbekendtgørelsen.
Dyrlægerecepter
Bestemmelserne i forordningens artikel 105 fastsætter forudsætninger for receptudskrivelse af veterinære lægemidler og krav til receptens indhold.
Dyrlægen må kun ordinere den mængde lægemiddel, der er nødvendig for den pågældende behandling.
Antimikrobielle lægemidler til profylakse og metafylakse må kun ordineres til en begrænset periode.
I besætninger, hvor der er indgået sundhedsrådgivningsaftale, må dyrlægen kun ordinere den mængde antimikrobielle lægemidler, som anses for nødvendig for behandling af sygdomstilfælde omfattet af den pågældende besætningsdiagnose i en periode svarende til ordineringsperioden for den enkelte type af sundhedsrådgivningsaftale.
Du skal være opmærksom på, at dyrlægelovens § 12 om diagnosekrav er gældende.
Generelt om anvendelse af lægemidler
Af forordningens artikel 106, stk. 1, fremgår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det vil sige, at de oplysninger, der fremgår af lægemidlets produktresumé (SPC) skal følges, herunder behandlingsperiode og dosering.
Du må dermed ikke bruge en anden dosis end den, der fremgår af SPC, og du må ikke afkorte eller forlænge behandlingsperioden.
Anvendelse af antimikrobielle lægemidler
Forordningens artikel 107 regulerer anvendelsen af antimikrobielle lægemidler. Ved antimikrobielle lægemidler forstås antibiotika samt lægemidler mod infektioner med virus, svampe og protozoer.
Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes rutinemæssigt eller til kompensation for dårligt management eller dårlig hygiejne i dyreholdet. Disse lægemidler må heller ikke anvendes til vækst- eller ydelsesfremmende formål.
Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde, når infektionsrisikoen er meget høj, og konsekvenserne vil være alvorlige. I disse tilfælde må du behandle et enkelt eller et begrænset antal dyr profylaktisk. Hvis det drejer sig om profylaktisk behandling med antibiotika, må du kun behandle et enkelt dyr.
For behandling af coccidiose og cryptosporidiose gælder, at når dyrlægen indledningsvist har stillet diagnosen, stilles der ikke krav om efterfølgende verifikation af diagnosen ved følgende ordineringer.
Læs DK-VET's svar på Fødevarestyrelsens spørgsmål om behandling af protozosygdomme i produktionsdyrsbesætninger.
I forbindelse med eksport må der ikke foretages forebyggende behandling med antimikrobielle lægemidler, herunder lægemidler mod protozoer.
Metafylaktisk behandling er kun tilladt, når der er høj risiko for spredning og der ikke findes egnede alternativer.
Kaskadereglen
Kaskadereglen fremgår af forordningens artikel 112, 113 og 114.
Artikel 112 vedrører ikke-fødevareproducerende dyr, artikel 113 vedrører fødevareproducerende landdyr, og artikel 114 vedrører fødevareproducerende akvatiske arter.
Kaskadereglen må kun tages i anvendelse, når der ikke findes et egnet lægemiddel godkendt til den pågældende dyreart og indikation.
Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr, er det en betingelse, at lægemidlets aktivstof fremgår af tabel 1 i
Forordning 37/2010.
Hvis du får behov for at anvende lægemidler, der er godkendt i en anden EU-medlemsstat, skal du ansøge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse.
Du må kun anvende kaskadereglens bestemmelse om magistrelle lægemidler, hvis lægemidlet fremgår af bilag 2 i dyrlægebekendtgørelsen. Du har dog mulighed for at ansøge Fødevarestyrelsen om dispensation, hvis lægemidlet ikke fremgår af bilag 2.
I forordningens artikel 115 kan du se, hvordan du skal fastsætte tilbageholdelsestiden, når du har anvendt kaskadereglen til behandling af fødevareproducerende dyr.
Ændring af ordineringsperioder i dyrlægebekendtgørelsen som følge af forordningen
Der er indført visse ændringer af dyrlægebekendtgørelsen som følge af forordningen. Der er bl.a. indført ændringer af ordineringsperioderne.
Ordineringsperioden ændres fra 5 dage til den behandlingsperiode, der fremgår af markedsføringstilladelsen for det pågældende lægemiddel for besætninger uden sundhedsrådgivningsaftale, med basisaftale og ved sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul, hvor der ikke er oprettet en besætningsdiagnose.
Ordineringsperioden for antimikrobielle lægemidler til metafylakse i kvægbesætninger med tilvalgsmodul og ordineringsperiode uden fastsat øvre tidsgrænse er ændret til 100 dage.
Spørgsmål og svar
Se nedenfor svar på hyppigt forekommende spørgsmål.
Må behandlingen afbrydes, når dyret er symptomfrit?
Den behandlingsperiode, der fremgår af lægemidlets SPC, skal følges.
Må SPC for vacciner fraviges for et efterleve vaccinationsanbefalinger fra f.eks. FEI?
Veterinærlægemiddelforordningens artikel 106, stk. 1, rummer ikke mulighed for at fravige SPC. Dette gælder også for vacciner.
Skal der altid foretages en ny klinisk undersøgelse forud for fornyet ordinering af receptpligtige lægemidler til patienter med f.eks. kroniske lidelser?
Dyrlægen skal stille en diagnose, før der må ordineres lægemidler. Kravene til diagnose forud for receptudstedelse fremgår af dyrlægelovens § 12.
Det er tilladt at foretage en fornyet ordinering til behandling af en tidligere stillet diagnose. Det er en forudsætning, at dyrlægen har tilstrækkeligt kendskab til dyrets helbredstilstand og til ejeren til, at det er forsvarligt. Det er således dyrlægens ansvar at sikre, at det er forsvarligt at ordinere uden en ny klinisk undersøgelse.
Skal tilbageholdelsestiden ændres, når et lægemiddel anvendes efter kaskadereglen til den dyreart, lægemidlet er godkendt til, men i en anden dosis end den, der fremgår af SPC?
Når der i SPC er fastsat en tilbageholdelsestid for dyrearten, skal denne jf. forordningens artikel 115, stk. 1, anvendes, uanset om den anvendte dosis afviger fra det, der er angivet i SPC.
I hvilke tilfælde må mastitisbehandling seponeres ?
Mastitisbehandling må seponeres i følgende tilfælde:
når laboratorieundersøgelse påviser agens med resistens overfor alle testede antibiotika
når der findes agens, som ikke kan behandles med antibiotika.
Er det fortsat tilladt at ordinere til forebyggende behandling mod protozosygdomme (coccidiose og cryptosporidiose)?
Det er fortsat tilladt at ordinere til forebyggende behandling mod protozosygdomme (coccidiose og cryptosporidiose) under forudsætning af, at der forud for første ordinering er stillet diagnosen coccidiose/cryptosporidiose.
Dette vil blive præciseret i dyrlægebekendtgørelsen snarest muligt.
Må behandlingen afbrydes, når dyreejeren ikke ønsker, at dyrlægen efterbehandler i det antal dage, der fremgår af SPC? Hvem er ansvarlig?
Afbrydelse af en behandling er i strid med forordningens artikel 106, stk. 1. Både dyrlæge og dyreejer er ansvarlige for at efterleve forordningens bestemmelse. Hvis dyreejeren ikke ønsker behandlingen fuldført, bør dyrlægen dokumentere dette, f.eks. i en journal.
Må behandlingen afbrydes, når dyrkning af en mælkeprøve ikke viser vækst?
Behandlingen må ikke afbrydes, da SPC skal følges. Behandling af masitis må kun indledes, såfremt der er kliniske symptomer. Behandlingen skal fuldføres, medmindre en resistensundersøgelse viser manglende følsomhed og dermed behov for skift af antibiotikum.
Må behandlingen afbrydes med henblik på skift af præparat, når resistensundersøgelsen viser, at det først valgte antibiotikum ikke er effektivt?
Der må skiftes til et andet antibiotikum på baggrund af resistensundersøgelse. eller som følge af manglende klinisk effekt.
Et prøvesvar på fx en gødningsprøve viser moderat følsomhed for en bakterie. Må man på den baggrund give en højere dosis end den, der fremgår af SPC?
SPC skal følges.
Hvordan skal lægemidler med upræcise SPC'er anvendes?
De oplysninger, der fremgår af SPC, skal følges. Hvis oplysninger om fx behandlingsperioden ikke er præcise (fx "op til" eller "x til y dage"), skal dyrlægen fastsætte behandlingsperioden inden for disse rammer.
Skal dyrlægen lave en ny anvisning, hvis apoteket substituerer et ordineret lægemiddel?
Dyrlægen behøver ikke lave en ny anvisning efter substitution.
Apoteket må kun substituere et lægemiddel, hvis dosis, anvendelsesmåde, aktivt stof og koncentration heraf samt tilbageholdelsestid er identisk med det ordinerede lægemiddel.
Skal en landmand med fødevareproducerende dyr føre optegnelser over anvendelse af lægemidler, der er indført fra en anden medlemsstat?
Der skal føres optegnelser over alle anvendte lægemidler, jf. forordningens artikel 108, stk. 1.
Har en landmand med sundhedsrådgivningsaftale oplysningspligt overfor sin besætningsdyrlæge om indførte lægemidler?
Der stilles ikke krav om, at landmanden skal informere dyrlægen om indførte lægemidler, men landmanden skal føre optegnelser over alle anvendte lægemidler. Optegnelserne skal forelægges dyrlægen ved rådgivningsbesøg, jf. bekendtgørelserne om sundhedsrådgivning for svin og kvæg.
Skal dyrlægen registrere, når der anvendes antimikrobielle lægemidler til metafylakse?
Ved ordinering i forbindelse med sundhedsrådgivningsaftaler (og for kvæg, svin og mink ved besætningsdiagnoser) gælder følgende:
Dyrlægens anvisning skal, jf. dyrlægebekendtgørelsens § 33, stk. 3, nr. 4, indeholde en begrundelse for, at dyrene skønnes at befinde sig i en veldefineret sygdoms inkubationsfase, eller at sygdomme vil brede sig i besætningen.
Ved ordinering, når der ikke er indgået sundhedsrådgivningsaftale, er der ikke krav om skriftlig begrundelse.
Skal lægemidler være godkendt til metafylakse, for at kunne anvendes dertil?
Ordet metafylakse skal ikke nødvendigvis fremgå af SPC. Der kan fx stå "Til behandling af infektion med ...".
Hvordan skal dyrlægen agere i tilfælde af dårlig hygiejne i besætningen i forbindelse med f.eks. coccidiose?
Dyrlægen bør rådgive om rengøring og desinfektion og dokumentere rådgivningen i sin journal eller kvartalsrapport.
Hvad forstås ved egnede alternativer til metafylakse?
Der henvises til Det Veterinærmedicinske Råds anbefalinger til god klinisk praksis.
Hvor finder jeg oplysninger
om lægemidler der er godkendt i andre medlemsstater?
Der er oprettet en database
over lægemidler, der er godkendt til dyr i EU-landene (Union Product Database,
UPD). Der henvises til Lægemiddelstyrelsen for yderligere oplysninger.
Er det tilladt at supplere
med humane smertestillende lægemidler?
I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at bringe denne i anvendelse, når der findes et lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen. Det er dog Fødevarestyrelsens vurdering, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn er acceptabelt i de tilfælde, hvor der ikke kan opnås effekt af godkendte veterinære lægemidler. Det anbefales at dokumentere begrundelse for anvendelsen i journalen.
Må et NSAID kun anvendes,
hvis det er godkendt til indikationen?
Hvis der ikke findes et andet smertestillende lægemiddel, der er godkendt til dyrearten og indikationen, må kaskadereglen bringes i anvendelse.
Er det tilladt at vælge veterinære lægemidler fra andre EU-stater før humane lægemidler? Og skal der i så fald ansøges om udleveringstilladelse?
Ja, veterinære lægemidler godkendt i Danmark eller en anden medlemsstat udgør første trin i kaskaden. Hvis der vælges et veterinært lægemiddel fra en anden medlemsstat, skal der søges om udleveringstilladelse i Lægemiddelstyrelsen.
Er det tilladt at anvende
et humant lægemiddel i en akut situation, hvor dyrets tilstand ikke tillader at
afvente udleveringstilladelse til et veterinært lægemiddel godkendt i en anden
medlemsstat?
I henhold til betingelserne for anvendelse af kaskadereglen er det ikke tilladt at anvende et humant lægemiddel, hvis der findes et godkendt veterinært lægemiddel i Danmark eller i en anden medlemsstat.
Hvis dyrlægen vurderer, at dyrets tilstand er så alvorlig, at det af dyrevelfærdsmæssige hensyn ikke er muligt at afvente udleveringstilladelse, bør dyrlægen dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen. Dyrlægen skal kunne dokumentere at have søgt udleveringstilladelse, og anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel er tilgængeligt.
Er det tilladt at anvende
et humant lægemiddel, hvis det veterinære lægemiddel er i restordre?
Hvis et lægemiddel er i restordre, skal det undersøges, om der findes et andet anvendeligt lægemiddel til dyr, som er godkendt i DK eller en anden medlemsstat. Hvis der findes et lægemiddel til dyr, som er godkendt i en anden medlemsstat, skal dyrlægen søge om udleveringstilladelse i Lægemiddelstyrelsen.
Hvis der ikke findes et veterinært lægemiddel, må dyrlægen anvende et humant lægemiddel. Anvendelse af det humane præparat skal ophøre, når det veterinære lægemiddel atter er tilgængeligt.
Er det tilladt at anvende et humant lægemiddel, hvis det veterinære lægemiddel medfører dyrevelfærdsmæssigt uacceptable bivirkninger?
Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at såfremt anvendelse af det veterinære lægemiddel medfører dyrevelfærdsmæssigt uacceptable bivirkninger, kan dyrlægen undtagelsesvist anvende et humant lægemiddel.
Dyrlægen bør dokumentere sit valg og begrundelsen herfor i journalen.
Hvis et dyr ikke er rask efter den behandlingsperiode, der fremgår af SPC'et, må behandlingen da gentages?
Ja.
Må dyrlægen kun ordinere
antimikrobielle lægemidler, herunder antibiotika, på baggrund af
laboratoriemæssige undersøgelser?
Dyrlægelovens bestemmelser om diagnose forud for ordinering af receptpligtige lægemidler er uændrede. Der stilles kun krav om diagnostiske undersøgelser i de tilfælde, som fremgår af dyrlægebekendtgørelsen.
Hvilke lægemidler må
anvendes til behandling af kaniner?
Da kaniner er fødevareproducerende dyr, må de kun behandles med lægemidler, for hvilke der er fastsat en MRL-værdi for det aktive stof. Lægemidlets aktive stof skal fremgå af bilag 1 til forordning 37/2010.
Skal dyrlægen kontrollere, at en ejer af et produktionsdyr har gennemført medicinhåndteringskursus?
Nej. dyrlægen er ikke forpligtet til at kontrollere om en dyreejer har medicinhåndteringskursus.
Kan kaniner udelukkes fra konsum?
Nej, det er kun heste, der kan udelukkes fra konsum.
Lovstof og regler
Ændret 26. august 2022
