Ansøgning om godkendelse af en ny sundhedsanprisning

Artikel 13-anprisninger

Artikel 13-anprisninger beskriver eller henviser til enten:

• ​et næringsstofs eller et andet stofs betydning for vækst, udvikling og kroppens funktioner,
• psykologiske og adfærdsmæssige funktioner, eller
• en slankende virkning eller vægtkontrol, nedsat sultfølelse, øget mæthedsfornemmelse eller en reduktion af kostens energiindhold

Ansøgning om nye artikel 13-anprisninger kan ske i henhold til forordningens artikel 13 (5); derfor kaldes disse nye anprisninger også for artikel 13 (5)-anprisninger.

Nye artikel 13 (5)-anprisninger betragtes som tilføjelser til "artikel 13-listen", der er en liste med over 200 godkendte sundhedsanprisninger.

Artikel 14-anprisninger

Artikel 14-anprisninger beskriver eller henviser til:

• ​en reduceret risiko for sygdom, eller
• børns udvikling og sundhed

En sundhedsanprisning bliver kun godkendt, hvis der er vedlagt tilstrækkelig videnskabelig dokumentation sammen med ansøgningen.

EFSA har lavet en generel vejledning om, hvad man skal være opmærksom på i forhold til dokumentation for sundhedsanprisninger.

Herudover har EFSA lavet en række vejledninger vedrørende dokumentation for sundhedsanprisninger relateret til specifikke emner, f.eks. antioxidant-virkning, immunsystemet mv.

Find vejledningerne om dokumentation på EFSA's hjemmeside

Potentielle ansøgere, som udfører eller bestiller videnskabelige studier (eksperimenter) fra den 27. marts 2021 til at understøtte en ansøgning, skal notificere studierne til EFSA. Det laboratorium eller anden testfacilitet, der i praksis udfører studierne, skal også notificere oplysninger om studiet.

Disse notifikationer skal indsendes, inden studiet påbegyndes. Eventuelle forsinkelser for notifikationerne skal kunne begrundes. Hvis studierne ikke bliver notificeret, kan det betyde, ansøgningen ikke kan behandles.

Studier, der blev udført eller bestilt før den 27. marts 2021, skal ikke notificeres til EFSA.

Find vejledning om processen før og for ansøgning om bl.a. godkendelse af en sundhedsanprisning

Find EFSA's toolkit, hvor de praktiske aspekter for notifikationsindsendelse fremgår

EFSA har udarbejdet en vejledning, som indeholder de formelle krav til ansøgningens udformning. Vejledningen indeholder også en skabelon til brug for ansøgningen. Det er vigtigt, at ansøgningen indeholder alle de påkrævede oplysninger.

Reglerne skal sikre, at ansøgningerne sammensættes korrekt og indeholder tilstrækkelige videnskabelige data til, at EFSA kan vurdere ansøgningerne på en effektiv og ensartet måde.

Find EFSA's vejledninger om ansøgning om nye sundhedsanprisninger

Find EFSA's tekniske vejledning om udformning af ansøgningerne

Virksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af nye sundhedsanprisninger digitalt via E-submission Food Chain platform (ESFC).

Al dialog mellem ansøger, Fødevarestyrelsen og EFSA foregår gennem denne platform.

Se EU-Kommissionens videointroduktion til systemet

Læs brugervejledninger og se videoer om ESFC på EU-Kommissionens hjemmeside

Når ansøgningen er modtaget i ESFC, validerer Fødevarestyrelsen ansøgningen og giver EFSA besked via systemet.

Det vil sige, at Fødevarestyrelsen ser ansøgningen igennem og tager stilling til, om den ansøgte anprisning overordnet set er i overensstemmelse med forordningen, om ansøgningen indeholder de data, EFSA skal bruge for at kunne vurdere anprisningen, og om alle relevante studier er notificeret til EFSA. Fødevarestyrelsen kan bede om yderligere oplysninger under valideringsprocessen.

Herefter vurderer EFSA dokumentationen indenfor 5 måneder. Denne tidsramme kan dog forlænges ved behov for supplerende oplysninger fra ansøger. EFSA kan altså undervejs bede om flere oplysninger fra virksomheden, og dette sker gennem ESFC.

Hvis EFSA’s vurdering er positiv, og forordningens bestemmelser og anden relevant fødevarelovgivning er overholdt, godkender EU-Kommissionen anprisningen.