Hvis du som dyrlæge anvender kaskadereglen ved behandling af fødevareproducerende dyr, skal du altid tjekke, at lægemidlets farmakologisk aktive stoffer er opført på tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010. Hvis et lægemiddel indeholder aktivstoffer, som ikke fremgår af tabel 1, må lægemidlet af hensyn til fødevaresikkerheden ikke benyttes til behandling af fødevareproducerende dyr.
Antisedan Vet., Atipam, Revertor Vet. og Sedastop Vet. er godkendt til behandling af hunde og katte. Det aktive indholdsstof i lægemidlerne er atipamezol. Atipamezol fremgår ikke af tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010, hvilket betyder, at der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi (MRL) for stoffet. Derfor er det ikke tilladt at anvende lægemidlerne til fødevareproducerende dyr. Dog kan atipamezol anvendes til heste i overensstemmelse med reglerne i forordning 1950/2006.
Selvom atipamezol er anført som mulig antidot til kvæg i produktresumeet for nogle veterinærlægemidler med indhold af xylazin, må det ikke benyttes til behandling af fødevareproducerende dyr, da der som nævnt ovenfor ikke er fastsat en MRL for stoffet.
Dexdomitor, Sedadex og Cepedex er godkendt til behandling af hunde og katte. Det aktive indholdsstof i lægemidlerne er dexmedetomidin. Dexmedetomidin er, ligesom atipamezol, ikke opført i tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010, og det må derfor ikke anvendes til fødevareproducerende dyr.
Fødevarestyrelsen vil med dette nyhedsbrev vejlede dyrlæger, der har anvendt atipamezol og dexmedetomidin til fødevareproducerende dyr, om, at dette ikke er tilladt.
Fødevarestyrelsen vil overvåge anvendelsen af atipamezol og dexmedetomidin, og såfremt lægemidlerne fremover anvendes til fødevareproducerende dyr, vil styrelsen umiddelbart følge op overfor dyrlægen i henhold til styrelsens generelle retningslinjer for sanktionering. Udover risiko for fødevaresikkerheden kan behandling af fødevareproducerende dyr med lægemidler uden MRL også have økonomiske konsekvenser for landmanden pga. omsætningsrestriktioner og aflivning af de behandlede dyr.
Dyrlæger må anvende kaskadereglen, hvis der ikke findes et markedsført lægemiddel til dyrearten og indikationen.
Regelgrundlag
Forordning 2019/6
- Artikel 106, stk. 1: Lægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen
- Artikel 113: kaskadereglen for landdyr bestemt til fødevareproduktion
- Artikel 113, stk. 4: Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr skal anvendelse af aktivstoffet været tilladt i overensstemmelse med MRL-forordningen og retsakter vedtaget på grundlag af MRL-forordningen. I praksis betyder det, at et lægemiddel kun må anvendes til fødevareproducerende dyr, hvis lægemidlets aktivstoffer er opført i tabel 1 i bilaget til forordning 37/2010.
Forordning 37/2010
- Tabel 1 i bilaget til forordningen indeholder en liste over alle stoffer med MRL. Bilaget opdateres jævnligt i takt med at der vedtages nye MRL-værdier.
Forordning 1950/2006
- Forordningens bilag indeholder en liste over uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele, som må anvendes til heste i overensstemmelse med forordningens artikler.
Forordning 1950/2006
- Artikel 6: Beskriver hvad myndighederne skal gøre, når fødevareproducerende dyr er behandlet ulovligt, herunder behandlet med lægemidler uden MRL.