Nye anbefalinger fra EU-ekspertgruppen om brug af kaskadereglen

Anbefalingerne er resultatet af et omfattende samarbejde mellem bl.a. danske myndigheder og brancheorganisationer, som har arbejdet for en mere fleksibel fortolkning af veterinærlægemiddelforordningens artikel 106, stk. 1. Artiklen fastslår, at veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med deres markedsføringstilladelse.

Styrelsen for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri har deltaget i ekspertgruppens arbejde og bakker op om anbefalingerne.

Det er vigtigt at understrege, at anbefalingerne ikke omfatter antimikrobielle eller antiparasitære lægemidler, og at kaskadereglen fortsat kun helt undtagelsesvist kan anvendes ved besætningsdiagnoser.

Der er ikke tale om nye regler, men en præcisering af de eksisterende. Veterinærlægemiddelforordningen gælder derfor uændret. Hovedreglen er fortsat, at produktresuméet skal følges, og at enhver anvendelse af kaskadereglen sker undtagelsesvis, på dyrlægens direkte personlige ansvar og skal kunne begrundes ud fa den enkelte konkrete situation.

Med de nye anbefalinger kan kaskadereglen fremadrettet bruges til at imødekomme dyresundheds- eller dyrevelfærdsbehov, som ikke er dækket af et godkendt veterinærlægemiddel – eller når et relevant godkendt lægemiddel ikke er tilgængeligt. Det gælder f.eks. situationer, hvor et dyr har særlige kliniske behov, som ikke er omfattet af markedsføringstilladelsen, såsom unge eller drægtige dyr, dyr med underliggende sygdomme eller dyr, der kræver kombinationsbehandlinger. Også her sker anvendelsen under dyrlægens direkte personlige ansvar.

Hvad siger reglerne?

Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med deres markedsføringstilladelse, jf. artikel 106, stk. 1.

Dyrlæger kan dog fravige fra markedsføringstilladelsen under de betingelser, der er beskrevet i artikel 112–114 – den såkaldte kaskaderegel.

Hvad siger ekspertgruppens anbefalinger?

1.      Formålet med kaskadereglen 

Kaskadereglen skal bruges til at imødekomme specifikke sundheds- og velfærdsbehov hos dyr, når der ikke findes et egnet godkendt veterinærlægemiddel. Den er ikke tænkt som løsning på generelle problemer med manglende effekt eller sikkerhed ved korrekt brug af et godkendt lægemiddel (f.eks. systematiske afvigelser eller besætningsdiagnoser). 

2.      Når der ikke findes et egnet lægemiddel 

Kaskadereglen kan anvendes, når der ikke findes et godkendt veterinærlægemiddel til den relevante tilstand eller dyreart, når lægemidlet ikke er tilgængeligt, eller når en specifik klinisk situation ikke er dækket af markedsføringstilladelsen.

3.      Når dyret ikke responderer som forventet 

Vilkårene i en markedsføringstilladelse afspejler generelt sikre og effektive anvendelsesbetingelser, men individuelle dyr kan reagere forskelligt. Hvis et dyr ikke responderer tilstrækkeligt på behandlingen, eller der opstår bivirkninger, kan kaskadereglen anvendes, da den konkrete situation ikke er dækket af markedsføringstilladelsen. Manglende effekt og bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Læs om indberetning af manglende effekt og bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

4.      Lovgivningsmæssige krav 

Kaskadereglen kan også være nødvendig for at opfylde lovkrav, f.eks. ved påbudt vaccination mod anmeldepligtige sygdomme.

5.      Andre kliniske situationer 

Der kan opstå andre kliniske omstændigheder, hvor kaskadeanvendelse er berettiget, hvis der ikke findes et egnet godkendt eller tilgængeligt veterinærlægemiddel, og dyrlægen vurderer, at det er i dyrets bedste interesse.

Eksempler på kliniske scenarier, hvor kaskadereglen kan anvendes (ikke udtømmende)