Ansøg om godkendelse af nye fødevarer og ingredienser (novel foods)

Novel foods skal risikovurderes og godkendes, inden de må markedsføres i EU.

Forudsætningen for at få en godkendelse er:

  • At produkterne er sikre
  • At de ikke vildleder forbrugeren
  • At de ikke er ernæringsmæssige ufordelagtige sammenlignet med de fødevarer, de skal erstatte

Der er to godkendelsesprocedure for godkendelse af en novel food  

Der findes to godkendelsesprocedure: Den almindelige procedure og den forenklede procedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande – hvilken én du skal anvende, afhængig af, hvilken fødevarer det drejer sig om.

Ansøgninger om godkendelse af en novel food indsendes i begge tilfælde til Kommissionen via deres E-submission-system. 

Den almindelige procedure

Denne kan bruges til at få godkendt alle typer af nye fødevarer, der ikke er spist i EU før 15. maj 1997.

Den forenklede procedure

Denne kan bruges, hvis der er tale om traditionelle fødevarer, som spises udenfor EU. Ved traditionelle fødevarer forstås produkter fra primærproduktion som traditionelt har været brugt som fødevare udenfor EU, men som ikke er blevet spist i nævneværdigt omfang indenfor EU før 15. maj 1997. Det kan f.eks. være forskellige former for frø, frugter eller nødder.

Proceduren for traditionelle fødevarer gælder ikke for nye molekyler, ingredienser af mineralsk oprindelse, ingredienser af nano-materiale, vitaminer lavet ved nye processer inkl. nanoteknik samt fødevarer, som kun er blevet brugt i kosttilskud.

Udover det ovenstående skal følgende tre betingelser være opfyldt, før den forenklede godkendelsesprocedure kan bruges:

  • Man skal dokumentere "langvarig, sikker anvendelse" af fødevaren udenfor EU, hvilket betyder, at fødevaren skal have være spist i mindst 25 år, før ansøgningen sendes.
  • Fødevaren skal indgå som en del af den sædvanlige kost i mindst ét land udenfor EU.
  • Fødevaren skal spises af et væsentligt antal mennesker. Det er altså ikke nok, at det er et nicheprodukt, der spises af en snævert afgrænset befolkningsgruppe

Send en ansøgning til Kommissionen​​​

Ansøgningen sendes online til Kommissionen​ (food.ec.europa.eu)

Retningslinjerne for at søge om en almindelig novel food godkendelse er beskrevet i novel food-forordningens artikel 10-13 og i forordningen om krav til ansøgninger for godkendelse af en ny fødevare.

Se reglerne om novel food

Ansøgningen vurderes​

Når Kommissionen modtager en gyldig ansøgning, sendes ansøgningsmaterialet til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), som risikovurderer fødevaren. Risikovurderingen sker på baggrund af de indsendte oplysninger og en litteratursøgning.
Er der ikke tilstrækkelige data til at foretage en fyldestgørende risikovurdering, kan den ansøgende virksomhed blive bedt om at sende yderligere data. Dette kan eventuelt kræve, at virksomheden får foretaget videnskabelige undersøgelser.

Se EFSA's vejledning til udarbejdelse af en novel food-ansøgning

Ansøger får svar efter ca. halvandet år

En gennemsnitlig godkendelsesprocedure vil tage ca. halvandet år. EFSA's risikovurdering vil maksimalt tage ni måneder. Hvis EFSA har behov for yderligere data fra ansøger, kan dette dog forlænges. Herefter har Kommissionen højst syv måneder til at skrive et udkast til en godkendelse, som sendes til afstemning blandt medlemslandene.

Hvis afstemningen er positiv, vil godkendelsen være endelig gyldig, når den er blevet oversat til alle EU-sprog og offentliggjort, hvilket tager ca. én måned fra afstemningen har fundet sted. Ansøger modtager besked om, hvorvidt produktet er blevet godkendt.

Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette.

Produktet kan markedsføres, når det er opført på EU-Listen​​

Produktet kan markedsføres fra datoen for optagelse på EU-Listen over godkendte novel foods, med mindre andet fremgår af beslutningen.

Se EU-listen over nye fødevarer

Send en ansøgning til Kommissionen​​

Ønsker du at markedsføre en traditionel fødevare i EU fra et land udenfor EU, sendes en ansøgning til Kommissionen. Sådan en ansøgning har ikke det samme omfang og krav som en almindelig novel food ansøgning.

Send ansøgningen online til Kommissionen (food.ec.europa.eu)

Indholdet af ansøgninger om godkendelse af en traditionel fødevare fra lande udenfor EU, er beskrevet i novel food-forordningens artikel 14-20, og i gennemførelsesforordningen om indsendelse af ansøgninger om traditionelle fødevarer fra tredjelande.

Se reglerne om novel food

Ansøger får svar efter fem måneder

Når Kommissionen modtager en gyldig ansøgningen, sendes til EFSA og medlemslandene. Disse har herefter fire måneder til at komme med begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser mod markedsføring af fødevaren i EU. Hvis der ikke kommer indsigelser giver Kommissionen tilladelse til markedsføring af fødevaren. Herefter optages den på EU-listen over godkendte novel foods.

Under særlige omstændigheder, kan ovennævnte sagsbehandlingstider forlænges. Hvis det er tilfældet, skal ansøgeren have en begrundelse for dette. 

Produktet kan markedsføres, når det er opført på EU-Listen​​

Produktet kan markedsføres fra datoen for optagelse på EU-Listen over godkendte novel foods, med mindre andet fremgår af beslutningen.

Se EU-listen over nye fødevarer