Ansøgning om godkendelse af en ny sundhedsanprisning

En sundhedsanprisning bliver kun godkendt, hvis der er vedlagt tilstrækkelig videnskabelig dokumentation sammen med ansøgningen.

EFSA har lavet en generel vejledning om, hvad man skal være opmærksom på i forhold til dokumentation for sundhedsanprisninger.

Herudover har EFSA lavet en række vejledninger vedrørende dokumentation for sundhedsanprisninger relateret til specifikke emner, f.eks. antioxidantvirkning, immunsystemet mv.

Find vejledningerne om dokumentation på EFSA's hjemmeside

Potentielle ansøgere, som udfører eller bestiller videnskabelige studier (eksperimenter) fra den 27. marts 2021 til at understøtte en ansøgning, skal notificere studierne til EFSA. Det laboratorium eller anden testfacilitet, der i praksis udfører studierne, skal også notificere oplysninger om studiet.

Disse notifikationer skal indsendes, inden studiet påbegyndes. Eventuelle forsinkelser for notifikationerne skal kunne begrundes af ansøger. Hvis studierne ikke bliver notificeret, kan det betyde, ansøgningen ikke kan behandles.

Studier, der blev udført eller bestilt før den 27. marts 2021, skal ikke notificeres til EFSA.

Vejledning om processen før og for ansøgning om bl.a. godkendelse af en sundhedsanprisning

Find EFSA's toolkit, hvor de praktiske aspekter for notifikationsindsendelse fremgår

EFSA har udarbejdet en vejledning, som indeholder de formelle krav til ansøgningens udformning. Vejledningen indeholder også en skabelon til brug for ansøgningen. Det er vigtigt, at ansøgningen indeholder alle de påkrævede oplysninger.

Reglerne skal sikre, at ansøgningerne sammensættes korrekt og indeholder tilstrækkelige videnskabelige data til, at EFSA kan vurdere ansøgningerne på en effektiv og ensartet måde.

Find EFSA's vejledninger om ansøgning om nye sundhedsanprisninger

Find EFSA's tekniske vejledning om udformning af ansøgningerne

Virksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af nye sundhedsanprisninger digitalt via E-submission Food Chain platform (ESFC).

Al dialog mellem ansøger, styrelsen og EFSA foregår gennem denne platform.

Se EU-Kommissionens videointroduktion til systemet

Læs brugervejledninger og se videoer om ESFC på EU-Kommissionens hjemmeside

Når ansøgningen er modtaget i ESFC, validerer styrelsen ansøgningen og giver EFSA besked via systemet.

Det vil sige, at styrelsen ser ansøgningen igennem og tager stilling til, om den ansøgte anprisning overordnet set er i overensstemmelse med forordningen, om ansøgningen indeholder de data, EFSA skal bruge for at kunne vurdere anprisningen, og om alle relevante studier er notificeret til EFSA. Styrelsen kan bede om yderligere oplysninger under valideringsprocessen.

Herefter vurderer EFSA dokumentationen indenfor 5 måneder. Denne tidsramme kan dog forlænges ved behov for supplerende oplysninger fra ansøger. EFSA kan altså undervejs bede om flere oplysninger fra virksomheden, og dette sker gennem ESFC.

Hvis EFSA’s vurdering er positiv, og forordningens bestemmelser og anden relevant fødevarelovgivning er overholdt, godkender EU-Kommissionen anprisningen.