Anvendelse af lægemidler til dyr - for dyrlæger

Reglerne om anvendelse af lægemidler til dyr består dels af forordning om veterinærlægemidler, dels af bekendtgørelse om dyrlægers anvendelse, udlevering og ordinering m.v. af lægemidler til dyr (dyrlægebekendtgørelsen). Nedenfor kan du bl.a. læse mere om de bestemmelser i forordningen, der er særligt relevante for praktiserende dyrlæger.

Forordningen om veterinærlægemidler​ er umiddelbart gældende i dansk ret, og derfor gengives forordningens bestemmelser ikke i dyrlægebekendtgørelsen. Dyrlægebekendtgørelsen indeholder nationale regler, ​​der supplerer forordningen, og bestemmelser om forhold, der ikke er reguleret af forordningen.

Læs mere om reglerne i vejledning til veterinærlægemiddelforordningen og dyrlægebekendtgørelsen.pdf

Vær opmærksom på, at foderlægemidler er foder. Ordinering af foderlægemidler er derfor ikke omfattet af dyrlægebekendtgørelsen, men af foderlægemiddelforordningen og foderbekendtgørelsen.

Fødevarestyrelsen får hyppigt spørgsmål om reglerne for ordinering af lægemidler bl.a. til patienter med kroniske lidelser.  

Udlevering og ordinering af receptpligtige lægemidler skal som hovedregel ske på baggrund af en diagnose, som den ordinerende dyrlæge har stillet ved en fagligt forsvarlig klinisk undersøgelse af dyret.

Hvis dyrlægen vælger at fravige dette, er det en betingelse, at dyrlægen har så indgående kendskab til dyrets tilstand og til ejeren, at det er fagligt forsvarligt at ordinere lægemidler.

Fødevarestyrelsen vurderer, at det ikke er muligt at opnå tilstrækkeligt kendskab til dyret og ejeren, uden at dyrlægen jævnligt foretager/har foretaget en klinisk undersøgelse af dyret. Fødevarestyrelsen kan ikke rådgive om, med hvilke intervaller dyrlægen skal undersøge dyret. Det vil bero på dyrlægens konkrete vurdering i det enkelte tilfælde, hvad der er forsvarligt i den givne situation, og det er dermed den ordinerende dyrlæges ansvar at vurdere, om det er forsvarligt at ordinere/udlevere receptpligtige lægemidler uden forudgående klinisk undersøgelse. Hvis et lægemiddels markedsføringstilladelse indeholder særlige krav til undersøgelser forud for ordinering, skal disse følges.

Kravene gælder for alle ordineringer, herunder også i forbindelse med telefon- og telemedicinkonsultationer.

Dyrlægeloven

Efter dyrlægelovens § 12, stk. 1, må en dyrlæge kun udlevere eller ordinere receptpligtige lægemidler til behandling af sygdomstilfælde hos dyr, når dyrlægen selv har stillet en diagnose for sygdommen.

Diagnosen skal være stillet

1) efter en fagligt forsvarlig klinisk undersøgelse, som dyrlægen personligt har foretaget af det eller de syge dyr,

2) efter, at dyrlægen har undersøgt materiale fra det eller de syge dyr eller ladet materialet undersøge på et statsligt eller andet dertil af miljø- og fødevareministeren godkendt laboratorium, jf. dog stk. 2, eller

3) efter, at dyrlægen har gennemgået sygdommens symptomer og forløb med ejeren eller den, der på dennes vegne tager vare på dyrene, jf. dog stk. 2.

I de i stk. 1, nr. 2 og 3, nævnte tilfælde er det en betingelse, at dyrlægen har et sådant kendskab til helbredstilstanden i dyreholdet og til ejeren eller den, der på dennes vegne tager vare på dyrene, at det er fagligt forsvarligt at stille diagnosen på dette grundlag, jf. § 12, stk. 2.

Betingelser for udstedelse af recepter på veterinære lægemidler og krav til receptens indhold fremgår af veterinærlægemiddelforordningens artikel 105

Kravene til indholdet af en dyrlægerecept fremgår af forordningens artikel 105, stk. 5. Bestemmelsen hører under Lægemiddelstyrelsens ressort.

Læs mere om kravene på på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Du skal være opmærksom på, at gyldighedsperioden af recepter på antimikrobielle lægemidler er maksimalt 5 dage.

Dyrlægen må kun ordinere den mængde lægemiddel, der er nødvendig for den pågældende behandling. Antimikrobielle lægemidler til profylakse og metafylakse må kun ordineres til en begrænset periode.

Besætninger med sundhedsrådgivningsaftale

I besætninger, hvor der er indgået sundhedsrådgivningsaftale, må dyrlægen kun ordinere den mængde antimikrobielle lægemidler, som anses for nødvendig for behandling af sygdomstilfælde omfattet af den pågældende besætningsdiagnose i en periode, der svarer til ordineringsperioden for den enkelte type af sundhedsrådgivningsaftale. 

Du skal være opmærksom på, at dyrlægelovens § 12 om diagnosekrav er gældende.

Veterinærlægemidler skal anvendes i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Det fremgår af forordningens artikel 106, stk. 1. Det vil sige, at de oplysninger, der fremgår af lægemidlets produktresumé (SPC) skal følges, herunder behandlingsperiode og dosering.

Du må dermed ikke bruge en anden dosis end den, der fremgår af SPC, og du må ikke afkorte eller forlænge behandlingsperioden.

Alle bivirkninger ved anvendelse af lægemidler til dyr kan og bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere om indberetning af bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Behandling af mastitis

Fødevarestyrelsen har indhentet rådgivning fra DK-VET særligt om mastitisbehandling.

Læs mere om mastitisbehandling i vejledning til veterinærlægemiddelforordningen og dyrlægebekendtgørelsen.pdf

Læs mere om mastitisbehandling i DK-VETs rapport "Vurdering af, om afbrydelse af mastitisbehandling øger risikoen for udvikling af antibiotikaresistens" (pdf)

Anvendelsen af antimikrobielle lægemidler er reguleret af veterinærlægemiddelforordningens artikel 107. Ved antimikrobielle lægemidler forstås antibiotika samt lægemidler mod infektioner med virus, svampe og protozoer. 

Antimikrobielle lægemidler må ikke

  • anvendes rutinemæssigt eller til kompensation for dårligt management eller dårlig hygiejne i dyreholdet
  • anvendes til vækst- eller ydelsesfremmende formål.

En række antimikrobielle stoffer er forbeholdt behandling af visse infektioner hos mennesker. Dyrlæger må derfor hverken anvende, ordinere eller udlevere lægemidler med indhold af disse stoffer til behandling af dyr. Disse antimikrobielle lægemidler må heller ikke anvendes efter kaskadereglen.

Se listen over stoffer, der er forbeholdt mennesker i forordning 2022/1255 (eur-lex.europa.eu)

Anvendelse af antimikrobielle lægemidler til profylakse

Antimikrobielle lægemidler må ikke anvendes til profylakse, bortset fra i særlige tilfælde, når infektionsrisikoen er meget høj, og konsekvenserne vil være alvorlige.

Hvis infektionsrisikoen er meget høj og konsekvenserne vil være alvorlige, må et enkelt eller et begrænset antal dyr behandles profylaktisk. Hvis det drejer sig om profylaktisk behandling med antibiotika, må kun et enkelt dyr behandles.

  • Eksport. I forbindelse med eksport må der ikke foretages forebyggende behandling med antimikrobiel​le lægemidler, herunder lægemidler mod protozoer. 

Anvendelse af antimikrobielle lægemidler til metafylakse

Metafylaktisk behandling er kun tilladt, når der er høj risiko for spredning og der ikke findes egnede alternativer.

Læs om egnede alternativer til metafylakse i Det Veterinærmedicinske Råds anbefalinger til god klinisk praksis (pdf)

Kaskadereglen fremgår af forordningens artikel 112, 113 og 114.

Artikel 112 vedrører ikke-fødevareproducerende dyr, artikel 113 vedrører fødevareproducerende landdyr, og artikel 114 vedrører fødevareproducerende akvatiske arter.

Kaskadereglen må kun anvendes, når der ikke findes et egnet lægemiddel godkendt i Danmark til den pågældende dyreart og indikation.

Når kaskadereglen anvendes til fødevareproducerende dyr, er det en betingelse, at lægemidlets aktivstof fremgår af tabel 1 i forordning 37/2010.

Gå til forordning 37/2010 (eur-lex.europa.eu)

Hvis du får behov for at anvende lægemidler, der er godkendt i en anden EU-medlemsstat, skal du ansøge Lægemiddelstyrelsen om udleveringstilladelse.

Du må kun anvende kaskadereglens bestemmelse om magistrelle lægemidler, hvis lægemidlet fremgår af bilag 2 i dyrlægebekendtgørelsen. Du har dog mulighed for at ansøge Fødevarestyrelsen om dispensation, hvis lægemidlet ikke fremgår af bilag 2.

Læs mere om magistrelle lægemidler til veterinært brug

I forordningens artikel 115 kan du se, hvordan du skal fastsætte tilbageholdelsestiden, når du har anvendt kaskadereglen til behandling af fødevareproducerende dyr.

Reglerne om anvendelse af hormoner fremgår af dyrlægebekendtgørelsens § 10-14. Ved anvendelse af hormoner skelnes der mellem zooteknisk og terapeutisk behandling. Betingelserne for anvendelse af hormoner fremgår af dyrlægebekendtgørelsen.

Fødevarestyrelsen får særligt spørgsmål om anvendelse af progesteronspiraler.​

Zooteknisk behandling

Ved zooteknisk behandling forstås anvendelse af lægemidler med østrogen eller gestagen virkning til brunstsynkronisering og forudgående behandling af donor og recipient i forbindelse med embryotransplantation hos dyr bestemt til fødevareproduktion. Brunstsynkronisering er manipulation af reproduktionscyklus i en gruppe af dyr, således at hovedparten af dyrene kommer i brunst indenfor en kort, forudbestemt tidsperiode.

Behandlingen

  • skal foretages af dyrlægen eller under dennes ansvar og
  • må kun foretages på avlsdyr, der ikke viser tegn på reproduktionsforstyrrelser.

Anvendelse af progesteronspiraler i kvægbesætninger

I kvægbesætninger, der har indgået sundhedsrådgivningsaftale med tilvalgsmodul 2, hvor dyrlægen har vurderet​, at der med fordel kan anvendes progesteronspiraler til brunstsynkronisering, må dyrlægen oprette en besætningsdiagnose til denne behandling. Da besætningsejeren kun må udføre behandlingen på køer med normal ovariefunktion, adskiller denne besætningsdiagnose sig på et væsentligt punkt fra andre besætningsdiagnoser. Dyrlægen skal i forbindelse med en gynækologisk undersøgelse udpege de køer, der opfylder kriteriet for behandling. Besætningsejeren må dermed kun behandle de køer, som dyrlægen har undersøgt og fundet egnede til behandling.

Du skal være opmærksom på, at det kun er til brunstsynkronisering, der kan oprettes en besætningsdiagnose med anvendelse af progesteronspiraler, og at det er forbeholdt dyrlæger at injicere prostaglandin, som skal anvendes i forbindelse med brunstsynkronisering af køer med progesteronpræparater.

Terapeutisk behandling

Ved terapeutisk behandling forstås individuel behandling af forstyrrelser i ovariefunktionen hos dyr bestemt til fødevareproduktion med et lægemiddel, der indeholder progesteron eller derivater heraf.

Terapeutisk behandling af køer skal jf. dyrlægebekendtgørelsen foretages af dyrlægen personligt. Det er således ikke tilladt for dyrlægen at lade landmanden udføre terapeutisk behandling af køer.

Reglerne om anvendelse af antiparasitære lægemidler fremgår af dyrlægebekendtgørelsens § 29. De generelle krav til diagnose forud for ordinering, anvendelse og udlevering fremgår af dyrlægelovens § 12.

Gå til dyrlægeloven (www.retsinformation.dk)

Som udgangspunkt skal der stilles en diagnose efter en klinisk undersøgelse af det pågældende dyr. Der er dog ikke krav om diagnose forud for ordinering eller udlevering af lægemidler, der er godkendt til forebyggende behandling.

Den kliniske undersøgelse kan suppleres med en laboratorieundersøgelse af f.eks. en gødningsprøve, når du anser det for relevant. Laboratorieundersøgelsen skal foretages af dig eller af et godkendt laboratorium.

I visse tilfælde kan det være tilstrækkeligt at stille diagnosen på baggrund af en laboratorieundersøgelse af materiale fra det syge dyr eller efter gennemgang af sygdommens symptomer og forløb med dyreejeren. Du må kun stille en diagnose uden forudgående klinisk undersøgelse, hvis du har tilstrækkeligt kendskab til dyreejeren og dyreholdet (helbredstilstand, opstaldningsforhold m.v.) til, at det er fagligt forsvarligt. 

Det er Fødevarestyrelsens vurdering, at

  • "tilstrækkeligt kendskab" til dyreholdet og til ejeren forudsætter, at du jævnligt tilser dyret/dyrene,
  • "tilstrækkeligt kendskab" ikke kan opnås alene på baggrund af laboratorieundersøgelser og skriftlige oplysninger fra dyreejeren,
  • materiale til laboratorieundersøgelse som udgangspunkt bør udtages af dyrlægen og
  • indsendelse af materiale til laboratorieundersøgelse til eksternt, godkendt laboratorium bør foretages af dyrlægen.

I særlige tilfælde må du anvende, udlevere eller ordinere antiparasitære lægemidler til dyr uden forudgående diagnose. Det drejer sig om behandling af:

  • føl under seks måneder mod spolorm,
  • drægtige hopper mod trådorm i tilfælde af dokumenterbar sygdomshistorik,
  • drægtige tæver mod spolorm,
  • drægtige hunkatte sidst i drægtigheden mod spolorm
  • samt under visse omstændigheder behandling af rævens dværgbændelorm.

For at undgå medicinspild må dyrlæger på visse betingelser opsplitte lægemiddelpakninger og udlevere afmålte mængder medicin til dyreejere.

Betingelserne for, hvornår og hvordan du må opsplitte lægemiddel-pakninger,​ er fastsat af Lægemiddelstyrelsen.

Se reglerne i bekendtgørelse om dyrlægers og apotekers opsplitning og udlevering af lægemidler til veterinær brug, og apotekers registrering til ordningen m.v. (retsinformation.dk)

Find mere information, herunder vejledning til bekendtgørelsen på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside​

Se betingelserne for dyrlægers prissætning af afmålte mængder medicin i dyrlægebekendtgørelsen (retsinformation.dk)